從事一類醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售的企業(yè)無(wú)需辦理任何資質(zhì)，只需增加經(jīng)營(yíng)范圍即可。我國(guó)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售的企業(yè)規(guī)模較大，并且根據(jù)產(chǎn)品的功能及對(duì)人體的影響，對(duì)其進(jìn)行了分類。分為一類、二類及三類醫(yī)療器械，等級(jí)高的，需通過(guò)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門辦理醫(yī)療器械許可證。由于一類醫(yī)療器械對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低，因此無(wú)需辦理許可證，由于其生產(chǎn)更加簡(jiǎn)單，因此不少企業(yè)從事一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。那么，一類醫(yī)療器械都有哪些經(jīng)營(yíng)范圍?接下來(lái)，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：
一類醫(yī)療器械都有哪些經(jīng)營(yíng)范圍?
通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)需要到相關(guān)部門進(jìn)行備案
1、打開(kāi)瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務(wù)服務(wù)中心，提交預(yù)審申請(qǐng)，生成預(yù)受理號(hào)。
2、申請(qǐng)人需要提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口。
3、相關(guān)部門受理之后會(huì)進(jìn)行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請(qǐng)人補(bǔ)正的材料。
4、會(huì)交由上級(jí)部門進(jìn)行審批，予以備案的制證，出具第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，不予受理的出具不予通過(guò)通知書(shū)。
5、申請(qǐng)人在窗口領(lǐng)取第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證或者是不予通過(guò)決定書(shū)。代辦公司資質(zhì)，咨詢企常 青，網(wǎng)址：www.nzxs.com.cn
從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)需滿足什么條件?
1、持有本企業(yè)的一類醫(yī)療器械備案憑證;有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。
3、企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定;
4、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;
5、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
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