企業(yè)從事二類醫(yī)療器械銷售或者經(jīng)營服務，需要向食品藥監(jiān)管理部門提交申請醫(yī)療器械備案。那么，注冊一家公司從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務，具體的經(jīng)營范圍有哪些呢?接下來，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：
(一)二類醫(yī)療器械公司注冊經(jīng)營范圍
二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍包括但不限于以下幾類產(chǎn)品：
普通診察器械類(6820)：如體溫計、血壓計、聽診器等。
物理治療及康復設備類(6826)：如磁療器具、電位治療設備等。
臨床檢驗分析儀器類(6840)：如血液分析儀、尿分析儀等。
手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：如麻醉機、呼吸機、血液透析裝置等。
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：如醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布等。
醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：如輸液器、注射器等。
預防、保健器械類(6870)：如健身器材、按摩器械等。
(二)二類醫(yī)療器械備案需要提供哪些材料?
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;
2.營業(yè)執(zhí)照(A類有限責任公司);
3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明、身份證復印件;
4. 組織機構與部門設置說明;
5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖;
7. 經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議復印件(附房屋產(chǎn)權證明文件復印件);
8. 經(jīng)營設施、設備目錄;
9.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
10.授權委托書;
11.申報材料真實性自我保證聲明。
(三)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是怎樣的?
1、提交備案申請：企業(yè)向中國國家藥監(jiān)局提交第二類醫(yī)療器械備案的申請材料，包括申請表、公示材料、產(chǎn)品說明書、質量控制文件等。
2、材料審查：藥監(jiān)局負責人核實申請材料的完整性并確認是否符合法規(guī)要求，符合要求的材料進入審查流程。
3、技術評價：藥監(jiān)局技術評價小組對備案申請進行審核和評估，包括技術資料、預期功能、適應癥、基本原理等方面。
4、實驗驗證：為了確保備案產(chǎn)品的質量和安全性，藥監(jiān)局可能要求進行實驗驗證和檢測，例如產(chǎn)品性能試驗、體外試驗、體內試驗等。
5、審批決定：完成技術評價和實驗驗證后，藥監(jiān)局依據(jù)相應法規(guī)要求，對備案產(chǎn)品進行審批決定，確定是否通過備案。
6、頒發(fā)備案證書：備案通過后，藥監(jiān)局會頒發(fā)第二類醫(yī)療器械備案證書，企業(yè)可以在備案證書規(guī)定的有效期內銷售備案產(chǎn)品。
7、監(jiān)督檢查：藥監(jiān)局會對備案產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查，在備案證書有效期內，隨時可能進行現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗，確保備案產(chǎn)品的質量和安全性。
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