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　　企業(yè)從事二類醫(yī)療器械銷售或者經(jīng)營服務(wù)，需要向食品藥監(jiān)管理部門提交申請(qǐng)醫(yī)療器械備案。那么，注冊(cè)一家公司從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，具體的經(jīng)營范圍有哪些呢?接下來，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：

　　(一)二類醫(yī)療器械公司注冊(cè)經(jīng)營范圍

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍包括但不限于以下幾類產(chǎn)品：

　　普通診察器械類(6820)：如體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽診器等。

　　物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：如磁療器具、電位治療設(shè)備等。

　　臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840)：如血液分析儀、尿分析儀等。

　　手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：如麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液透析裝置等。

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：如醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布等。

　　醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：如輸液器、注射器等。

　　預(yù)防、保健器械類(6870)：如健身器材、按摩器械等。

　　(二)二類醫(yī)療器械備案需要提供哪些材料?

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

　　2.營業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司);

　　3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明、身份證復(fù)印件;

　　4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　6. 經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖;

　　7. 經(jīng)營場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件);

　　8. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　9.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　10.授權(quán)委托書;

　　11.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明。

　　(三)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是怎樣的?

　　1、提交備案申請(qǐng)：企業(yè)向中國國家藥監(jiān)局提交第二類醫(yī)療器械備案的申請(qǐng)材料，包括申請(qǐng)表、公示材料、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量控制文件等。

　　2、材料審查：藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人核實(shí)申請(qǐng)材料的完整性并確認(rèn)是否符合法規(guī)要求，符合要求的材料進(jìn)入審查流程。

　　3、技術(shù)評(píng)價(jià)：藥監(jiān)局技術(shù)評(píng)價(jià)小組對(duì)備案申請(qǐng)進(jìn)行審核和評(píng)估，包括技術(shù)資料、預(yù)期功能、適應(yīng)癥、基本原理等方面。

　　4、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證：為了確保備案產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，藥監(jiān)局可能要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證和檢測(cè)，例如產(chǎn)品性能試驗(yàn)、體外試驗(yàn)、體內(nèi)試驗(yàn)等。

　　5、審批決定：完成技術(shù)評(píng)價(jià)和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后，藥監(jiān)局依據(jù)相應(yīng)法規(guī)要求，對(duì)備案產(chǎn)品進(jìn)行審批決定，確定是否通過備案。

　　6、頒發(fā)備案證書：備案通過后，藥監(jiān)局會(huì)頒發(fā)第二類醫(yī)療器械備案證書，企業(yè)可以在備案證書規(guī)定的有效期內(nèi)銷售備案產(chǎn)品。

　　7、監(jiān)督檢查：藥監(jiān)局會(huì)對(duì)備案產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，在備案證書有效期內(nèi)，隨時(shí)可能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)，確保備案產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

　　上述內(nèi)容為“二類醫(yī)療器械公司注冊(cè)經(jīng)營范圍”的介紹，如果您有其他疑惑，可咨詢創(chuàng)業(yè)螢火資質(zhì)顧問，我們會(huì)為您解答疑惑，并為您提供二類醫(yī)療器械備案解決方案。