對(duì)于備案相關(guān)的一個(gè)需求，很多的企業(yè)在創(chuàng)立時(shí)如果不認(rèn)真對(duì)待或者不了解那么對(duì)于企業(yè)的經(jīng)營(yíng)是非常有影響的，二類醫(yī)療器械備案怎么辦理?想要了解二類醫(yī)療器械備案但是不知道具體流程該怎樣去走，請(qǐng)您認(rèn)真閱讀下面的這些相關(guān)知識(shí)吧，希望創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家?guī)淼南嚓P(guān)介紹會(huì)讓您在具體操作的時(shí)候會(huì)變得簡(jiǎn)單一些。
二類醫(yī)療器械備案怎么辦理
1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)立即作出不予受理的決定，并通知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。
2、申請(qǐng)材料有可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
3、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)正材料通知書，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不通知申請(qǐng)材料的，自收到申請(qǐng)材料之日起受理。
4、申請(qǐng)材料齊全，符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充申請(qǐng)材料的，予以受理。
二類醫(yī)療器械是什么?
是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料(第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員)。
要說二類醫(yī)療器械備案怎么辦理?其實(shí)在以上的文章行蹤針對(duì)該問題創(chuàng)業(yè)螢火小編已經(jīng)為您做了很好的介紹，畢竟X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械，這些器械在醫(yī)院中或者在一些頗具規(guī)模的診所中都會(huì)有的，所以針對(duì)這些問題大家一定要特別的注意。
