對于備案相關(guān)的一個需求，很多的企業(yè)在創(chuàng)立時如果不認真對待或者不了解那么對于企業(yè)的經(jīng)營是非常有影響的，二類醫(yī)療器械備案怎么辦理?想要了解二類醫(yī)療器械備案但是不知道具體流程該怎樣去走，請您認真閱讀下面的這些相關(guān)知識吧，希望創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家?guī)淼南嚓P(guān)介紹會讓您在具體操作的時候會變得簡單一些。
二類醫(yī)療器械備案怎么辦理
1、申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當立即作出不予受理的決定，并通知申請人向有關(guān)行政機關(guān)提出申請。
2、申請材料有可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正。
3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出補正材料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不通知申請材料的，自收到申請材料之日起受理。
4、申請材料齊全，符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補充申請材料的，予以受理。
二類醫(yī)療器械是什么?
是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料(第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員)。
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