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　　二類醫(yī)療器械備案怎么辦理

　　1、申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當立即作出不予受理的決定，并通知申請人向有關(guān)行政機關(guān)提出申請。

　　2、申請材料有可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正。

　　3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出補正材料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不通知申請材料的，自收到申請材料之日起受理。

　　4、申請材料齊全，符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補充申請材料的，予以受理。

　　二類醫(yī)療器械是什么?

　　是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料(第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員)。

　　要說二類醫(yī)療器械備案怎么辦理?其實在以上的文章行蹤針對該問題創(chuàng)業(yè)螢火小編已經(jīng)為您做了很好的介紹，畢竟X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械，這些器械在醫(yī)院中或者在一些頗具規(guī)模的診所中都會有的，所以針對這些問題大家一定要特別的注意。