上海作為一座國際化都市，同時也匯聚了華東地區(qū)的醫(yī)療資源，從而帶動了上海地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，很多醫(yī)療器械銷售企業(yè)入駐后就需要申請辦理醫(yī)療器械許可證了。那么一定也很想了解上海辦理醫(yī)療器械許可證價格問題，下面就由創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家詳細介紹一下吧!
上海辦理醫(yī)療器械許可證價格
1.第一種情況所需資料:公司執(zhí)照原件、公章、法人身份證復(fù)印件、高級管理人員最高學(xué)歷畢業(yè)證書、注冊地址紅色復(fù)印件租賃證明。手續(xù)費4500元。
2.第二種情況需要資料:公司執(zhí)照原件、公章、法人身份證復(fù)印件、高級管理人員最高學(xué)歷文憑。手續(xù)費8000元。
醫(yī)療器械許可費明細:
1.首先，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要人員，企業(yè)需要完成這些人員并為其繳納社保，這也是申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必須支付的費用的一部分。
2.其次，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對經(jīng)營地址和場地面積的要求也很高。所以，如果企業(yè)沒有符合要求的地址，就必須租用場地，這也是費用的一部分。
3.那么，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對公司的注冊資本也有一定的要求。企業(yè)要看好自己需要什么樣的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，這類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少注冊資金才能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
人員社保、場地租賃、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對公司注冊資本的要求，幾乎構(gòu)成了申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的成本。具體金額取決于企業(yè)申請何種類型的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、地址要求是什么、企業(yè)選擇哪個區(qū)域，這些都可能影響醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請成本。
專辦醫(yī)療器械行業(yè)許可證;一類醫(yī)療器械;二類醫(yī)療器械備案;三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;可含體外診斷試劑等
企業(yè)申請醫(yī)療器械許可證需具備的基本條件
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員
2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施)。
5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓(xùn)、服務(wù)的能力。
6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。 選擇上海晟潤
7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
8、按照《上海市開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》驗收合格
(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
(二)工商營業(yè)執(zhí)照正副本原件
(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;
(四)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;(如沒有注冊地址，可提供寶山注冊地址)
(五)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;
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