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　　在疾病流行期，醫(yī)用口罩成為人們硬性需求，不少企業(yè)開(kāi)始從事口罩銷售業(yè)務(wù)。需要注意的是：在我國(guó)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售的企業(yè)，需要將經(jīng)營(yíng)范圍增加至公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并且需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或者許可，否則屬于非法經(jīng)營(yíng)，如果被查到的話，可能會(huì)面臨罰款。那么，從事醫(yī)用口罩銷售業(yè)務(wù)應(yīng)辦理什么資質(zhì)呢?醫(yī)用口罩屬于第幾類醫(yī)療器械呢?接下來(lái)，創(chuàng)業(yè)螢火為您整理介紹：

　　(一)醫(yī)用口罩屬于幾類醫(yī)療器械?

　　醫(yī)用口罩是Ⅱ類醫(yī)療器械，屬于臨床常用的一種醫(yī)療器械，能夠起到預(yù)防疾病傳播的作用，并且具有雙向生物防護(hù)的作用。但是使用醫(yī)用外科口罩時(shí)，需要選擇正規(guī)廠家生產(chǎn)的口罩。創(chuàng)業(yè)螢火溫馨提示您：如果企業(yè)要從事醫(yī)用口罩銷售，那么需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案;如果從事生產(chǎn)醫(yī)用口罩業(yè)務(wù)，則需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　醫(yī)用外科口罩在臨床應(yīng)用較廣，并且屬于一種常見(jiàn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備以及醫(yī)用耗材，通常分為三類：

　?、耦愥t(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度較低，通常采取常規(guī)管理;

　　Ⅱ類醫(yī)療器械是指中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理;

　　Ⅲ類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)較高，需要特別措施嚴(yán)格控制管理。

　　(二)銷售或生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要辦哪些證照?

　　1、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(生產(chǎn))

　　根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理;第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，故生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(生產(chǎn))

　　根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(2017修正)》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(銷售醫(yī)用口罩)

　　根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械，像防護(hù)服，以及部分體外診斷試劑也屬于二類醫(yī)療器械，而經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要做備案登記。

　　醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，從事二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械注冊(cè)證。要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，還要有相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。

　　(三)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要提供哪些材料?

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。

　　2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本;分支機(jī)構(gòu)還需要提供總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明。

　　4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。

　　5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

　　6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。

　　7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明(要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份號(hào)碼等，并提供經(jīng)辦人身份證復(fù)印件)。

　　10、對(duì)所提交資料真實(shí)性聲明。

　　上述內(nèi)容為“醫(yī)用口罩屬于幾類醫(yī)療器械?”的介紹，如果您有其他疑惑，可咨詢創(chuàng)業(yè)螢火資質(zhì)顧問(wèn)，我們會(huì)為您解決醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)相關(guān)問(wèn)題。