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　　我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械許可證是有著相當(dāng)嚴(yán)格的管控及分類的，尤其是第三類醫(yī)療器械，因?yàn)檫@類器械是直接影響著患者性命的器械，不殊加管控，是非常容易出事故的，那么，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要哪些材料，又要?dú)v經(jīng)哪些流程呢?下面就由創(chuàng)業(yè)螢火小編來(lái)為您解答，希望可以對(duì)您有所幫助。

　　一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)所需材料

　　1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東，出資比例，股東等身份證明;

　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

　　3、質(zhì)量管理文件等;

　　4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;

　　5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;

　　6、公司章程、股東會(huì)決議等;

　　7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;

　　8、其它相關(guān)材料。

　　二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程

　　1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;

　　2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);

　　3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;

　　4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器戒許可證。

　　三、申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求;

　　2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員;

　　4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可經(jīng)營(yíng)范圍

　　銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;

　?、蝾悾号R床檢驗(yàn)分析儀器。銷售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表;

　　零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、消毒和滅菌設(shè)備及器具。

　　創(chuàng)業(yè)螢火(www.nzxs.com.cn)是一家集工商注冊(cè)、公司變更、代理記賬、會(huì)計(jì)審計(jì)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和資質(zhì)辦理等為一體的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)服務(wù)品牌。采用“線上+線下”的服務(wù)模式，規(guī)范構(gòu)造服務(wù)端到客戶端的完整流程體系，緊密結(jié)合各行業(yè)特點(diǎn)，深度挖掘客戶需求，依托在工商、財(cái)稅以及知產(chǎn)等領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，使整體業(yè)務(wù)辦理流程精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，真正為客戶提供全方位的企業(yè)服務(wù)解決方案。