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醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)用，需要申請(qǐng)備案許可證，才能夠有著使用過(guò)程中具備的條件，在開(kāi)辦不同類(lèi)目醫(yī)療設(shè)備運(yùn)用過(guò)程中，相關(guān)的辦理?xiàng)l件要求也是有所不同，辦理的相關(guān)手續(xù)以及流程都需要了解清楚，才能夠進(jìn)行辦理，下面創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編和大家分享關(guān)于，醫(yī)療設(shè)備許可證辦理?xiàng)l件流程？的資訊問(wèn)題解答。

一、醫(yī)療設(shè)備許可證辦理?xiàng)l件流程?

1.一類(lèi)：通過(guò)常規(guī)管理足以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械;

2.二類(lèi)：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;

3.三類(lèi)：植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

目前，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)的是不需要辦理許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)的備個(gè)案就可以了;經(jīng)營(yíng)三類(lèi)的需要辦理三類(lèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二、申請(qǐng)材料的要求

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。

B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。

C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應(yīng)有效;

4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應(yīng)有效;

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我確保聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

醫(yī)療設(shè)備許可證辦理?xiàng)l件流程？的資訊問(wèn)題解答，通過(guò)以上內(nèi)容的相關(guān)介紹之后，相信您也能夠了解清楚。醫(yī)療器械在運(yùn)用過(guò)程中，具備一定的證件才能夠進(jìn)行使用，這樣在治療方面也有著設(shè)備的使用條件，對(duì)于許可證的辦理創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)為您提供工商服務(wù)無(wú)憂(yōu)辦理，詳情聯(lián)系客服咨詢(xún)了解。