思思久久免费视频|午夜成人性爱视频|无码高清东京热成人91白丝网站|东京热最新地址99|手机看片AV短片|伊人在线综合视频|美美女一级黄片免费视频|本田岬无码破解版|亚洲精品巨爆乳无码|日本加勒比不卡久久

　　二類醫(yī)療器械注冊證申請流程是怎樣的?在下面文章中創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編已經(jīng)為大家做了很好的介紹，如果您也想要進(jìn)行二類醫(yī)療器械注冊證的申請，但是不知道具體該走什么樣的流程，可以跟著看這些相關(guān)知識的介紹，畢竟想要經(jīng)營二類醫(yī)療器械的朋友是一定要辦理二類醫(yī)療器械注冊證的。下面就請跟隨創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編的步伐一起來看看吧！

　　二類醫(yī)療器械注冊證申請流程

　　1、企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請表(產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險分析報告等)

　　2、注冊檢測標(biāo)準(zhǔn)的判定

　　3、管理體系手冊和程序文件修訂;

　　4、提交注冊文件的預(yù)審

　　5、提交申報材料，省局受理處形式審查

　　準(zhǔn)備技術(shù)文件期間，需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范，建立GMP體系。

　　一、依據(jù)

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號)

　　二、指導(dǎo)原則

　　218-1現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

　　218-2無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

　　218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

　　218-4體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查知道原則

　　三、指南

　　醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告

　　一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

　　針對辦理二類醫(yī)療器械注冊證申請流程的問題，在以上的文章中創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編已經(jīng)為大家做了詳細(xì)的介紹，想要了解這些相關(guān)知識的您可以認(rèn)真的參考這些內(nèi)容，畢竟針對申請流程的問題小編已經(jīng)為您做了詳細(xì)的介紹，畢竟申請二類醫(yī)療器械注冊證也不是件簡單的事情，需要我們了解的問題也比較多。