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據上海注冊醫(yī)療器械公司了解，今年6月1日實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求。避孕套、避孕帽、妊娠診斷試紙、血糖試紙條和家用血糖儀等屬于二類醫(yī)療器械，經營者銷售上述產品無須辦理《醫(yī)療器械經營許可證》，但須向縣區(qū)食藥監(jiān)部門申請備案，取得《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》后方可銷售。上海辦理第二類醫(yī)療器械備案登記須知。二類醫(yī)療器械經營許可證與三類醫(yī)療器械經營許可證是分開的，有了三類經營許可證也要辦二類經營許可證。二類醫(yī)療器械經營許可證包含了所有的二類醫(yī)療器械，不再劃分小類。辦理二類醫(yī)療器械經營許可證不再需要提供注冊證和授權書。下面對二類醫(yī)療器械經營許可證備案的要求進行逐個闡述。

　　據上海注冊醫(yī)療器械公司了解，今年6月1日實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，避孕套、避孕帽、妊娠診斷試紙、血糖試紙條和家用血糖儀等屬于二類醫(yī)療器械，經營者銷售上述產品無須辦理《醫(yī)療器械經營許可證》，但須向縣區(qū)食藥監(jiān)部門申請備案，取得《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》后方可銷售

　　上海辦理第二類醫(yī)療器械備案登記須知：

　　1，食藥監(jiān)不需要去現場查看場地，年底有可能抽查。

　　2，二類醫(yī)療器械經營許可證與三類醫(yī)療器械經營許可證是分開的，有了三類經營許可證也要辦二類經營許可證。

　　3，二類醫(yī)療器械經營許可證包含了所有的二類醫(yī)療器械，不再劃分小類。

　　4，辦理二類醫(yī)療器械經營許可證不再需要提供注冊證和授權書。

　　對人員和辦公倉庫的要求與之前基本相同。

　　下面對二類醫(yī)療器械經營許可證備案的要求進行逐個闡述。

　　房子：有以下幾點要求

　　1、客戶自己提供的地址面積要在45平米以上，并且辦公和倉庫要分開。

　　2、如果在實際中需要購買文件柜之類的，將由我們替客戶購買，發(fā)票根據實際發(fā)生額向客戶報銷。將不超過300元。

　　人員：有以下幾點要求

　　1、要求至少1名專業(yè)人員：公司負責人－質量負責人