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北京市醫(yī)療器械公司注冊指南

醫(yī)療器械公司注冊是合法開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動的前提。

注冊條件1. 質(zhì)量管理機構(gòu)或管理人員：需要具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或管理人員，其中管理人員需要有相關(guān)的學(xué)歷或職稱。

經(jīng)營、貯存場所：需要具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。

貯存條件：需要具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件。

質(zhì)量管理制度：需要具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)支持：需要具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)支持等等。

計算機信息管理系統(tǒng)：需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

人員要求：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級以上職稱；經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級驗光師以上職稱的技術(shù)人員；企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

注冊流程1. 準(zhǔn)備階段：企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)條件和資料的階段。

申報階段：通過各種途徑進(jìn)行申報。

審核階段：分為資料審核和現(xiàn)場審核兩部分，也就是對企業(yè)軟件和硬件進(jìn)行核對和符合性審查。

公示階段：接受社會監(jiān)督。

頒發(fā)階段：通過上述幾個階段并且沒有問題后就可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了。

所需材料1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》：請到北京市藥品監(jiān)督填報并打??；2. 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；3. 質(zhì)量管理人員的身份證、或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷；4. 組織機構(gòu)與職能；5. 注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件；6. 產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；7. 經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上證書原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；8. ，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

注意事項1. 辦公地址的面積要求：對于醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證審批，對辦公地址的面積要求為100平方米。

庫房的要求：對于庫房的要求為60/80平方米，有試劑的話需要冷庫大于20立方米。

不同種類器械對辦公室?guī)旆康拿娣e要求：請詳詢專業(yè)人士。

代辦服務(wù)如果您對北京市醫(yī)療器械公司注冊的具體流程和所需材料不太了解，可以考慮委托專業(yè)的代理機構(gòu)進(jìn)行代辦。多家代理機構(gòu)提供了包括公司注冊、代理記賬、資質(zhì)審批等在內(nèi)的全套服務(wù)，

請注意，具體注冊流程和所需材料可能會有所變動。建議您及時關(guān)注相關(guān)政策更新，并向相關(guān)部門咨詢較新的要求。