思思久久免费视频|午夜成人性爱视频|无码高清东京热成人91白丝网站|东京热最新地址99|手机看片AV短片|伊人在线综合视频|美美女一级黄片免费视频|本田岬无码破解版|亚洲精品巨爆乳无码|日本加勒比不卡久久

北京市醫(yī)療器械公司注冊(cè)指南

醫(yī)療器械公司注冊(cè)是合法開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的前提。

注冊(cè)條件1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員：需要具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員，其中管理人員需要有相關(guān)的學(xué)歷或職稱。

經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所：需要具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。

貯存條件：需要具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件。

質(zhì)量管理制度：需要具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)支持：需要具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)支持等等。

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

人員要求：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級(jí)以上職稱；經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的技術(shù)人員；企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

注冊(cè)流程1. 準(zhǔn)備階段：企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)條件和資料的階段。

申報(bào)階段：通過(guò)各種途徑進(jìn)行申報(bào)。

審核階段：分為資料審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩部分，也就是對(duì)企業(yè)軟件和硬件進(jìn)行核對(duì)和符合性審查。

公示階段：接受社會(huì)監(jiān)督。

頒發(fā)階段：通過(guò)上述幾個(gè)階段并且沒(méi)有問(wèn)題后就可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了。

所需材料1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》：請(qǐng)到北京市藥品監(jiān)督填報(bào)并打印；2. 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；3. 質(zhì)量管理人員的身份證、或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；4. 組織機(jī)構(gòu)與職能；5. 注冊(cè)地址(指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址)和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件；6. 產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；7. 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上證書原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍；擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；8. ，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

注意事項(xiàng)1. 辦公地址的面積要求：對(duì)于醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證審批，對(duì)辦公地址的面積要求為100平方米。

庫(kù)房的要求：對(duì)于庫(kù)房的要求為60/80平方米，有試劑的話需要冷庫(kù)大于20立方米。

不同種類器械對(duì)辦公室?guī)旆康拿娣e要求：請(qǐng)?jiān)斣儗I(yè)人士。

代辦服務(wù)如果您對(duì)北京市醫(yī)療器械公司注冊(cè)的具體流程和所需材料不太了解，可以考慮委托專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行代辦。多家代理機(jī)構(gòu)提供了包括公司注冊(cè)、代理記賬、資質(zhì)審批等在內(nèi)的全套服務(wù)，

請(qǐng)注意，具體注冊(cè)流程和所需材料可能會(huì)有所變動(dòng)。建議您及時(shí)關(guān)注相關(guān)政策更新，并向相關(guān)部門咨詢較新的要求。