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藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是一項(xiàng)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制、明確質(zhì)量責(zé)任、提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)授權(quán)藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并承擔(dān)藥品放行責(zé)任。這一制度有助于企業(yè)明確質(zhì)量責(zé)任，提高質(zhì)量管理水平，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是指藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制，明確質(zhì)量責(zé)任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施，也是進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是企業(yè)第一責(zé)任人責(zé)任意識(shí)的有效手段。

藥 品 質(zhì) 量 受 權(quán) 人 制 度 ： 強(qiáng) 化 企 業(yè) 內(nèi) 部 質(zhì) 量 管 理

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要滿足一定的條件才能開辦。其中，藥品批發(fā)企業(yè)需要具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，而藥品零售企業(yè)則需要滿足企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格的條件。此外，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》也對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理提出了具體的要求，包括企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。因此，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在開辦前需要確保滿足相關(guān)條件，以確保藥品的質(zhì)量和安全得到保障。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是一項(xiàng)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制、明確質(zhì)量責(zé)任、提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施，也是進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人責(zé)任意識(shí)的有效手段。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在開辦前需要確保滿足相關(guān)條件，以確保藥品的質(zhì)量和安全得到保障。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。