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在青島實施醫(yī)療器械注冊人制度背景下，注冊人可委托具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但需依法辦理委托生產(chǎn)備案。本文從制度核心、辦理條件、材料清單、備案流程四方面系統(tǒng)梳理操作要點，助力企業(yè)高效完成合規(guī)申報。

一、注冊人制度核心要求
注冊人主體資質(zhì)
需為依法登記的企業(yè)法人，持有擬委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證，且經(jīng)營范圍包含“醫(yī)療器械生產(chǎn)”或“醫(yī)療器械委托生產(chǎn)”相關(guān)表述。
需建立與產(chǎn)品風(fēng)險等級相匹配的質(zhì)量管理體系，并通過ISO13485認證。
受托方資質(zhì)標(biāo)準
受托企業(yè)需持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，且生產(chǎn)范圍包含委托產(chǎn)品的類別（如第二類/第三類醫(yī)療器械）。
生產(chǎn)場地需通過GMP符合性檢查，配備與委托產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器及專業(yè)技術(shù)人員。
二、委托生產(chǎn)備案條件
合同規(guī)范要求
雙方需簽訂書面委托生產(chǎn)合同，明確質(zhì)量責(zé)任劃分、生產(chǎn)標(biāo)準、驗收準則及違約條款，合同有效期不得超過醫(yī)療器械注冊證有效期。
技術(shù)文件轉(zhuǎn)移
注冊人需向受托方提供完整的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品設(shè)計圖紙、工藝流程、檢驗規(guī)范及原材料供應(yīng)商清單，確保受托方具備持續(xù)生產(chǎn)能力。
質(zhì)量管理體系銜接
雙方需建立質(zhì)量管理體系銜接機制，注冊人需定期對受托方進行質(zhì)量審計，并保留審計記錄備查。
三、備案材料清單
基礎(chǔ)材料
《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》（需加蓋雙方公章）
注冊人《醫(yī)療器械注冊證》及受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》副本原件及復(fù)印件
雙方營業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件
技術(shù)文件
委托生產(chǎn)合同原件及復(fù)印件
產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖及檢驗操作規(guī)程
原材料供應(yīng)商資質(zhì)證明及質(zhì)量協(xié)議
質(zhì)量管理體系文件
注冊人質(zhì)量管理體系文件目錄及受托方GMP符合性檢查報告
雙方質(zhì)量責(zé)任劃分說明及質(zhì)量審計計劃
四、備案流程與時效
網(wǎng)上申報階段
登錄“青島市行政審批服務(wù)局”官網(wǎng)，填寫備案信息并上傳電子材料，系統(tǒng)自動生成備案編號。
材料提交階段
攜帶紙質(zhì)材料至青島市市民中心（市南區(qū)福州南路17號）提交，工作人員當(dāng)場核驗材料完整性。
現(xiàn)場核查階段
市場監(jiān)管部門自受理之日起10個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，重點檢查生產(chǎn)場地、設(shè)備配置及質(zhì)量管理體系運行情況。
備案公示階段
核查通過后，5個工作日內(nèi)在青島市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示備案信息，企業(yè)可自行下載備案證明文件。
五、合規(guī)優(yōu)化建議
提前預(yù)審材料：委托專業(yè)機構(gòu)審核合同條款及技術(shù)文件，避免因格式錯誤或內(nèi)容缺失導(dǎo)致退件。
設(shè)備標(biāo)準化配置：受托方選用通過醫(yī)療器械行業(yè)認證的生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器，降低現(xiàn)場核查整改風(fēng)險。
質(zhì)量體系聯(lián)動：注冊人定期對受托方開展質(zhì)量審計，確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接。
掌握青島醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)資質(zhì)辦理全流程，企業(yè)可系統(tǒng)規(guī)劃備案工作，確保產(chǎn)品快速合規(guī)上市。建議提前與屬地市場監(jiān)管部門溝通，確認技術(shù)文件要求及現(xiàn)場核查重點。