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1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件+蓋公章（如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可，PS：注冊公司時(shí)經(jīng)營范圍需要有第二類醫(yī)療器械銷售）。

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。庫房地址是委托第三方公司貯存、配送的，需要提交第三方公司的二類備案憑證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、以及雙方簽訂的協(xié)議合同復(fù)印件。

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。（指經(jīng)營場所及倉庫的設(shè)施設(shè)備）

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

8、經(jīng)辦人授權(quán)證明。

9、其他證明材料。

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