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長(zhǎng)沙醫(yī)療器械許可證辦理流程有什么？長(zhǎng)沙醫(yī)療器械許可證代辦機(jī)構(gòu)怎么找？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，比如現(xiàn)在很火爆的抗原，就需要辦理該證才能售賣，下面就和創(chuàng)業(yè)螢火一起來(lái)看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。

（1）網(wǎng)上申請(qǐng)或者現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)

（2）受理

（3）審查申請(qǐng)材料

（4）組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收

（5）不符合要求的，責(zé)令其限期整改，整改后仍不符合要求的，出具不符合現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告；符合要求的，出具符合現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告

（6）作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的意見

（7）同意的，予以核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由

（1）120平米（實(shí)際面積），要求辦公區(qū)域80平米，獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)40平米

（2）要求倉(cāng)庫(kù)有空調(diào)，滅蚊燈，溫濕度計(jì)，滅鼠器，卡板，規(guī)劃線等。

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（原件1份）。

2．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件1份）。

3．組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份）。

4．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。

5．質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）。

6．專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。

7．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

8．經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明。

9．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復(fù)印件各1份）。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

10．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

11．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（原件1份）。

12．企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)（原件1份）。

13．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）。

14．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。

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