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北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是企業(yè)合法經(jīng)營醫(yī)療器械的法定資質(zhì)，需通過北京市藥品監(jiān)督管理局審批。首段強(qiáng)調(diào)：北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，確保經(jīng)營行為合法合規(guī)，避免法律風(fēng)險(xiǎn)。

一、辦理?xiàng)l件
需滿足四項(xiàng)核心條件：1. 具備合法營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍明確包含醫(yī)療器械銷售；2. 擁有與經(jīng)營規(guī)模匹配的經(jīng)營場所及倉儲設(shè)施，面積需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；3. 配備至少1名具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景的質(zhì)量管理人員；4. 建立完整的醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、售后等質(zhì)量管理制度。

二、所需材料
提交材料需包含：1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表（加蓋公章）；2. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及法定代表人身份證明；3. 經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；4. 質(zhì)量管理人員學(xué)歷證書及職稱證明；5. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件（如進(jìn)貨查驗(yàn)、倉儲管理、售后服務(wù)）；6. 倉儲場地平面圖及環(huán)境說明；7. 供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。三類醫(yī)療器械經(jīng)營需額外提交計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)證明。

三、辦理流程
采用“線上申報(bào)-審核-現(xiàn)場核查”模式：1. 登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，進(jìn)入“醫(yī)療器械經(jīng)營許可”模塊；2. 填寫申請信息并上傳電子材料；3. 提交后等待初審（5個(gè)工作日內(nèi)反饋）；4. 初審?fù)ㄟ^后，預(yù)約現(xiàn)場核查（重點(diǎn)檢查倉儲條件、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況）；5. 核查通過后，15個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)許可證，有效期5年。

四、注意事項(xiàng)
需注意：1. 材料需真實(shí)有效，虛假申報(bào)將面臨行政處罰；2. 許可證有效期屆滿前90日需申請延續(xù)；3. 經(jīng)營地址、企業(yè)名稱變更需及時(shí)辦理變更手續(xù)；4. 經(jīng)營過程中需定期自查并保存記錄；5. 涉及進(jìn)口醫(yī)療器械需提供海關(guān)報(bào)關(guān)單及檢驗(yàn)報(bào)告。

北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理通過數(shù)字化平臺實(shí)現(xiàn)高效審批，企業(yè)需主動適應(yīng)監(jiān)管要求，確保經(jīng)營行為全程合規(guī)，維護(hù)市場秩序與消費(fèi)者權(quán)益。