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深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證轉(zhuǎn)讓需嚴(yán)格遵循法規(guī)，通過合法途徑實(shí)現(xiàn)主體變更。

一、轉(zhuǎn)讓前提與法律約束
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，許可證不可直接買賣，但企業(yè)合并、分立或資產(chǎn)重組時(shí)，可通過變更程序轉(zhuǎn)移許可權(quán)。轉(zhuǎn)讓方需確保無未結(jié)案件或行政處罰，受讓方須具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的資質(zhì)，如質(zhì)量管理人員、經(jīng)營場所及倉儲(chǔ)條件等。

二、申請(qǐng)材料清單

• 基礎(chǔ)材料：變更申請(qǐng)表、原許可證正副本、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人身份證明。
• 專項(xiàng)材料：質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱證明、經(jīng)營場所平面圖及產(chǎn)權(quán)/租賃合同、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說明、倉儲(chǔ)設(shè)施目錄及冷鏈證明（如涉及體外診斷試劑）。
• 特殊情形：合并/分立需提供資產(chǎn)重組協(xié)議及環(huán)保批復(fù)；外資企業(yè)需提交商務(wù)部門審批文件。

三、審批流程與時(shí)限

1. 提交申請(qǐng)：通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線提交材料，或線下遞交至深圳市市場監(jiān)督管理局。
2. 材料審核：監(jiān)管部門核查材料完整性，確認(rèn)受讓方資質(zhì)符合要求。
3. 現(xiàn)場核查：重點(diǎn)檢查經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)條件、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，確保符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
4. 審批決定：符合條件的，20個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)新證；未通過的，出具不予變更決定書并說明理由。

四、注意事項(xiàng)與合規(guī)建議

• 時(shí)效性：許可證到期前30個(gè)工作日需申請(qǐng)延期，避免過期失效。
• 債務(wù)處理：轉(zhuǎn)讓前需清理企業(yè)債務(wù)，避免遺留問題影響新主體運(yùn)營。
• 專業(yè)協(xié)助：建議委托第三方機(jī)構(gòu)處理材料準(zhǔn)備與流程跟蹤，確保合規(guī)高效。

五、風(fēng)險(xiǎn)防控與常見問題

• 避免虛假材料或隱瞞事實(shí)，否則將面臨行政處罰或刑事責(zé)任。
• 涉及外資或特殊類別的醫(yī)療器械，需提前咨詢相關(guān)部門確認(rèn)額外要求。