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南京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)辦需準(zhǔn)備齊全的材料，確保流程合規(guī)高效。補(bǔ)辦材料涉及企業(yè)身份證明、許可證遺失聲明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明等核心內(nèi)容，需嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及南京市相關(guān)部門規(guī)定。

一、基礎(chǔ)申請(qǐng)材料

1. 補(bǔ)辦申請(qǐng)表：需填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)表》，加蓋企業(yè)公章，確保信息真實(shí)準(zhǔn)確，包括企業(yè)名稱、地址、法定代表人等關(guān)鍵信息。
2. 企業(yè)身份證明：提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，需與原件一致并加蓋公章，證明企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)資格。

二、許可證遺失聲明

1. 遺失聲明文件：需在市級(jí)以上報(bào)刊或指定平臺(tái)刊登許可證遺失聲明，注明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱及遺失日期，保留刊登憑證作為補(bǔ)辦依據(jù)。
2. 書面承諾書：企業(yè)需出具書面承諾，聲明許可證遺失情況屬實(shí)，并承擔(dān)因遺失產(chǎn)生的法律責(zé)任，承諾書需法定代表人簽字并加蓋公章。

三、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施證明

1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明：提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件，證明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求，如面積、布局、環(huán)境等需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 設(shè)施設(shè)備清單：列出與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、溫濕度控制系統(tǒng)、監(jiān)控設(shè)備等，并提供采購(gòu)發(fā)票或合同復(fù)印件。

四、人員資質(zhì)與培訓(xùn)記錄

1. 質(zhì)量管理人員資質(zhì)：提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人及從業(yè)人員的身份證明、學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件，以及近期培訓(xùn)記錄，證明人員具備專業(yè)資質(zhì)和操作能力。
2. 健康證明：直接接觸醫(yī)療器械的人員需提供健康證明，確保符合衛(wèi)生健康要求，避免因人員健康問題影響經(jīng)營(yíng)合規(guī)性。

五、其他補(bǔ)充材料

• 原許可證復(fù)印件：若存有原許可證復(fù)印件，需一并提供，便于審核部門核對(duì)信息。
• 授權(quán)委托書：如非法定代表人親自辦理，需提供授權(quán)委托書及受托人身份證明，明確委托事項(xiàng)和權(quán)限。

總結(jié)
南京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)辦材料需全面覆蓋企業(yè)資質(zhì)、許可證遺失聲明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員資質(zhì)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保材料真實(shí)、完整、合規(guī)。企業(yè)需提前準(zhǔn)備，避免因材料缺失或不符合要求導(dǎo)致補(bǔ)辦流程延誤，保障經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性和連續(xù)性。