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南昌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)辦需準(zhǔn)備系列法定材料，確保流程合規(guī)高效。

一、基礎(chǔ)法定材料

1. 補(bǔ)辦申請(qǐng)表：需填寫完整并加蓋企業(yè)公章，注明補(bǔ)辦原因如證書遺失、損毀或信息變更。
2. 企業(yè)資質(zhì)證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人身份證明，需與原許可信息一致。
3. 原許可證存根：如遺失需提供原證復(fù)印件或市場(chǎng)監(jiān)管部門出具的許可存根證明。

二、專項(xiàng)證明材料

• 遺失聲明材料：在市級(jí)以上報(bào)刊或政務(wù)平臺(tái)刊登許可證遺失聲明，注明證號(hào)、發(fā)證日期及聲明作廢意愿，保留刊登憑證作為補(bǔ)辦依據(jù)。
• 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明：產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件，需體現(xiàn)經(jīng)營(yíng)地址與原許可一致；若地址變更需同步提交變更說明及環(huán)保批復(fù)。
• 質(zhì)量管理人員資質(zhì)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書、職稱證明及勞動(dòng)合同，需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，如醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景及3年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

三、特殊情形補(bǔ)充材料

• 企業(yè)合并/分立：需提供資產(chǎn)重組協(xié)議、股東會(huì)決議及清算報(bào)告，證明企業(yè)主體延續(xù)性。
• 外資企業(yè)：需補(bǔ)充商務(wù)部門審批文件、外商投資企業(yè)備案證明及境外投資者資質(zhì)證明。
• 冷鏈管理類器械：涉及體外診斷試劑等需額外提供冷鏈設(shè)備校驗(yàn)報(bào)告、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行記錄及物流合作協(xié)議。

四、合規(guī)建議與注意事項(xiàng)

• 材料需真實(shí)有效，偽造或隱瞞信息將面臨行政處罰甚至刑事責(zé)任。
• 建議提前通過江西省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查詢材料模板，確保格式規(guī)范。
• 委托第三方機(jī)構(gòu)辦理時(shí)，需簽訂正式委托協(xié)議并明確責(zé)任劃分，避免因代理失誤導(dǎo)致補(bǔ)辦失敗。