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沈陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷后能否重新申請是企業(yè)合規(guī)運(yùn)營的關(guān)鍵問題。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及沈陽市市場監(jiān)管部門規(guī)定，注銷后原則上不可直接恢復(fù)，但符合條件的企業(yè)可重新申請許可。

一、注銷后重新申請的法律依據(jù)
許可證注銷后，原許可法律效力終止。企業(yè)若需繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械，必須重新申請許可。依據(jù)《行政許可法》，行政許可注銷不剝奪申請人再次申請的資格，但需滿足新申請條件，包括經(jīng)營場所、質(zhì)量管理人員、倉儲條件等符合現(xiàn)行法規(guī)要求。

二、重新申請的條件與材料

• 基礎(chǔ)條件：企業(yè)需具備獨(dú)立法人資格，經(jīng)營場所符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，配備專職質(zhì)量管理人員及計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
• 材料清單：重新申請需提交營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)/租賃合同、質(zhì)量管理人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件、倉儲設(shè)施目錄及冷鏈證明（如涉及體外診斷試劑）。
• 特殊情形：若注銷因企業(yè)主動申請或行政處罰導(dǎo)致，需提供整改報告及環(huán)保批復(fù)；外資企業(yè)需補(bǔ)充商務(wù)部門審批文件。

三、審批流程與時限

1. 提交申請：通過遼寧省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線提交材料，或線下遞交至沈陽市市場監(jiān)督管理局。
2. 材料審核：監(jiān)管部門核查材料完整性及真實性，重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄。
3. 現(xiàn)場核查：對經(jīng)營場所、倉儲條件、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行實地檢查，確認(rèn)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
4. 審批決定：符合條件的，20個工作日內(nèi)核發(fā)新證；未通過的，出具不予許可決定書并說明理由。

四、注意事項與風(fēng)險防控

• 時效性：許可證到期前30個工作日需申請延期，避免過期失效。
• 債務(wù)處理：重新申請前需清理企業(yè)債務(wù)，避免遺留問題影響新許可審批。
• 專業(yè)協(xié)助：建議委托第三方機(jī)構(gòu)處理材料準(zhǔn)備與流程跟蹤，確保合規(guī)高效。