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昆明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延期是企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及昆明市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要求，許可證到期前需主動(dòng)申請(qǐng)延期，避免無(wú)證經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

一、延期申請(qǐng)條件
企業(yè)需滿(mǎn)足以下條件方可申請(qǐng)延期：

1. 許可證有效期屆滿(mǎn)前30個(gè)工作日至90個(gè)工作日內(nèi)提出申請(qǐng)；
2. 經(jīng)營(yíng)主體資格合法，無(wú)重大違法違規(guī)記錄；
3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件、質(zhì)量管理體系持續(xù)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；
4. 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別未發(fā)生重大變更，如新增第三類(lèi)醫(yī)療器械需補(bǔ)充資質(zhì)證明。

二、申請(qǐng)材料清單

• 基礎(chǔ)材料：延期申請(qǐng)表、原許可證正副本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人身份證明；
• 專(zhuān)項(xiàng)材料：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)/租賃合同、質(zhì)量管理人員資質(zhì)證明、近3年經(jīng)營(yíng)質(zhì)量自查報(bào)告；
• 特殊材料：涉及冷鏈管理的需提供溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行記錄，委托運(yùn)輸?shù)男杼峤晃锪骱献鲄f(xié)議及承運(yùn)方資質(zhì)證明。

三、審批流程與時(shí)限

1. 線(xiàn)上提交：通過(guò)云南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交電子材料，系統(tǒng)自動(dòng)初審材料完整性；
2. 現(xiàn)場(chǎng)核查：昆明市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量管理制度進(jìn)行實(shí)地檢查，重點(diǎn)核查冷鏈設(shè)備、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)運(yùn)行情況；
3. 審批決定：材料齊全且現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)后，15個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)新證，有效期延續(xù)5年；未通過(guò)的，出具整改通知書(shū)并說(shuō)明理由。

四、注意事項(xiàng)與合規(guī)建議

• 延期申請(qǐng)需提前規(guī)劃，避免因材料缺失或?qū)徍搜舆t導(dǎo)致許可證過(guò)期；
• 企業(yè)應(yīng)定期更新質(zhì)量管理體系文件，確保與現(xiàn)行法規(guī)要求一致；
• 若涉及經(jīng)營(yíng)地址變更或產(chǎn)品類(lèi)別調(diào)整，需同步辦理變更登記，避免“先延后變”的法律風(fēng)險(xiǎn)。