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隨之近期的新冠狀病毒影響，大家對(duì)身心健康難題的關(guān)注度也進(jìn)一步提高，巨大的權(quán)益和客戶人群推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備公司的申請(qǐng)注冊(cè)持續(xù)提升。那申請(qǐng)代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程辦理材料及條件有哪些呢?下邊，創(chuàng)業(yè)螢火集團(tuán)公司小編就給大家說說。

一、企業(yè)名稱和經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本以及投資者集資比例、投資者身份證明等;

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證、授權(quán)書;

三、質(zhì)量管理文件等;

四、兩個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)職員或者有關(guān)專業(yè)人員的證明、身份證明以及簡(jiǎn)歷;

五、滿足醫(yī)療器械使用要求的辦公場(chǎng)地、倉庫證明;

六、公司章程、股東會(huì)決議等;

七、其他有關(guān)文件。

一、有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相滿足的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或是專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)專業(yè)教育或是職稱;

二、有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

三、具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包含滿足醫(yī)療器械特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備;

四、建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包含采購、進(jìn)貨檢測(cè)、倉儲(chǔ)、出入庫評(píng)審、質(zhì)量跟蹤體系、不良事件報(bào)告體制等;

五、具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或是答應(yīng)由第三方提供技術(shù)支持。

以上就是《代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程辦理材料及條件有哪些?》的講解，如還有不懂或者有其他工商服務(wù)，也可以咨詢創(chuàng)業(yè)螢火集團(tuán)客服，詳細(xì)了解。