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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。上面為大家介紹了一下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的定義，下面就由創(chuàng)業(yè)螢火來為大家具體介紹一下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程。供大家參考。一、申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證所需材料如下：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）3、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（交驗(yàn)原件）4、組織機(jī)構(gòu)與職能；

5、注冊(cè)地址（指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復(fù)印件；6、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；7、經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料：①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（交驗(yàn)原件）②主管檢驗(yàn)師證書、聘書復(fù)印件及或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；（交驗(yàn)原件）③擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；④擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；⑤擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；8．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；9．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

二、辦理醫(yī)療器械許可證的具體流程如下：

1、新辦企業(yè)申請(qǐng)2、受理申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求補(bǔ)正資料并符合要求的，予以受理。3、資料審查4、現(xiàn)場(chǎng)檢查5、審核決定

企業(yè)注冊(cè)

　　目前對(duì)于醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須辦理，由于很多朋友對(duì)這方面的了解比較少，因此更多人會(huì)傾向于選擇代辦機(jī)構(gòu)代為服務(wù)，今天我們要說到的就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程到底是怎樣的?下面就請(qǐng)跟隨創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編的步伐一起來了解一下吧!

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　(一)、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　(二)、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

　　(三)、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

　　(四)、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

　　1、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　5、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

　　6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3、申請(qǐng)報(bào)告。

　　4、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　5、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

　　13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

　　想要盡快拿到醫(yī)療器械許可證就必須要按照相關(guān)的法律流程來進(jìn)行。以上就是創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)小編為大家?guī)淼年P(guān)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程的相關(guān)內(nèi)容，希望能夠?yàn)榇蠹姨峁┮欢ǖ膸椭?，后續(xù)如果還有其他疑問，敬請(qǐng)持續(xù)關(guān)注我們創(chuàng)業(yè)螢火網(wǎng)。

　　在我國，有一些特殊的行業(yè)，是需要特定的憑證才可進(jìn)行開辦的，類似于醫(yī)療器械的行業(yè)，關(guān)乎人身體問題的，自然也就十分嚴(yán)格，那么，辦理二類醫(yī)療器械許可證，需要哪些材料及歷經(jīng)哪些流程呢?下面就由創(chuàng)業(yè)螢火小編來為您解答，希望可以幫到您。

　　一、辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3、申請(qǐng)報(bào)告。

　　4、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　5、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

　　13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

　　二、辦理二類醫(yī)療器械許可證流程

　　1、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

　　3、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

　　4、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

　　三、辦理二類醫(yī)療器械許可證條件

　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

　　質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

　　5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　創(chuàng)業(yè)螢火(www.nzxs.com.cn)是一家集工商注冊(cè)、公司變更、代理記賬、會(huì)計(jì)審計(jì)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和資質(zhì)辦理等為一體的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)服務(wù)品牌。采用“線上+線下”的服務(wù)模式，規(guī)范構(gòu)造服務(wù)端到客戶端的完整流程體系，緊密結(jié)合各行業(yè)特點(diǎn)，深度挖掘客戶需求，依托在工商、財(cái)稅以及知產(chǎn)等領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，使整體業(yè)務(wù)辦理流程精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，真正為客戶提供全方位的企業(yè)服務(wù)解決方案。

　　我國對(duì)于醫(yī)療器械許可證是有著相當(dāng)嚴(yán)格的管控及分類的，尤其是第三類醫(yī)療器械，因?yàn)檫@類器械是直接影響著患者性命的器械，不殊加管控，是非常容易出事故的，那么，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要哪些材料，又要?dú)v經(jīng)哪些流程呢?下面就由創(chuàng)業(yè)螢火小編來為您解答，希望可以對(duì)您有所幫助。

　　一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)所需材料

　　1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊(cè)資本及股東，出資比例，股東等身份證明;

　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

　　3、質(zhì)量管理文件等;

　　4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;

　　5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;

　　6、公司章程、股東會(huì)決議等;

　　7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;

　　8、其它相關(guān)材料。

　　二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)流程

　　1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;

　　2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);

　　3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;

　　4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器戒許可證。

　　三、申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求

　　1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫，并對(duì)其具體面積有具體要求;

　　2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員;

　　3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員;

　　4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可經(jīng)營范圍

　　銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;

　　Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。銷售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表;

　　零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、消毒和滅菌設(shè)備及器具。

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　　在我國，有一些特殊的行業(yè)，是需要特定的憑證才可進(jìn)行開辦的，類似于醫(yī)療器械的行業(yè)，關(guān)乎人身體問題的，自然也就十分嚴(yán)格，那么，辦理二類醫(yī)療器械許可證，需要哪些材料及歷經(jīng)哪些流程呢?下面就由創(chuàng)業(yè)螢火小編來為您解答，希望可以幫到您。

　　一、辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3、申請(qǐng)報(bào)告。

　　4、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　5、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

　　13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

　　二、辦理二類醫(yī)療器械許可證流程

　　1、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

　　3、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

　　4、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

　　三、辦理二類醫(yī)療器械許可證條件

　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

　　質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

　　5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　創(chuàng)業(yè)螢火(www.nzxs.com.cn)是一家集工商注冊(cè)、公司變更、代理記賬、會(huì)計(jì)審計(jì)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和資質(zhì)辦理等為一體的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)服務(wù)品牌。采用“線上+線下”的服務(wù)模式，規(guī)范構(gòu)造服務(wù)端到客戶端的完整流程體系，緊密結(jié)合各行業(yè)特點(diǎn)，深度挖掘客戶需求，依托在工商、財(cái)稅以及知產(chǎn)等領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，使整體業(yè)務(wù)辦理流程精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，真正為客戶提供全方位的企業(yè)服務(wù)解決方案。

　　我國對(duì)于醫(yī)療器械許可證是有著相當(dāng)嚴(yán)格的管控及分類的，尤其是第三類醫(yī)療器械，因?yàn)檫@類器械是直接影響著患者性命的器械，不殊加管控，是非常容易出事故的，那么，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要哪些材料，又要?dú)v經(jīng)哪些流程呢?下面就由創(chuàng)業(yè)螢火小編來為您解答，希望可以對(duì)您有所幫助。

　　一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)所需材料

　　1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊(cè)資本及股東，出資比例，股東等身份證明;

　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

　　3、質(zhì)量管理文件等;

　　4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;

　　5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;

　　6、公司章程、股東會(huì)決議等;

　　7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;

　　8、其它相關(guān)材料。

　　二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)流程

　　1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;

　　2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);

　　3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;

　　4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器戒許可證。

　　三、申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求

　　1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫，并對(duì)其具體面積有具體要求;

　　2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員;

　　3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員;

　　4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可經(jīng)營范圍

　　銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;

　?、蝾悾号R床檢驗(yàn)分析儀器。銷售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表;

　　零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、消毒和滅菌設(shè)備及器具。

　　創(chuàng)業(yè)螢火(www.nzxs.com.cn)是一家集工商注冊(cè)、公司變更、代理記賬、會(huì)計(jì)審計(jì)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和資質(zhì)辦理等為一體的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)服務(wù)品牌。采用“線上+線下”的服務(wù)模式，規(guī)范構(gòu)造服務(wù)端到客戶端的完整流程體系，緊密結(jié)合各行業(yè)特點(diǎn)，深度挖掘客戶需求，依托在工商、財(cái)稅以及知產(chǎn)等領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，使整體業(yè)務(wù)辦理流程精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，真正為客戶提供全方位的企業(yè)服務(wù)解決方案。

醫(yī)療器械分二類和三類，二類是備案，三類是許可證。
A.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案:
1.公司經(jīng)營范圍需含有“第二類醫(yī)療器械的銷售”
2.公司實(shí)際經(jīng)營場(chǎng)地面積45平及以上(批發(fā)/零售45.批兼零90)
3.-名以上大專學(xué)歷醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員
4.產(chǎn)品注冊(cè)證
二類備案-般產(chǎn)品不會(huì)上門核查場(chǎng)地，重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品和含體外診斷試劑的要求會(huì)更嚴(yán)格。特殊產(chǎn)品特殊要求。診斷試劑還需1名檢驗(yàn)主管和1名檢驗(yàn)師。

B.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
1.公司經(jīng)營范圍中需含有“第三類醫(yī)療器械的銷售"2.公司經(jīng)營場(chǎng)所實(shí)際使用面積45平及以上(零售/批發(fā)45，批兼零90)
3.- -名大專以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員
4.產(chǎn)品注冊(cè)證，廠家營業(yè)執(zhí)照，廠家生產(chǎn)許可證，廠家授權(quán)書
5.醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)管理軟件
備注:三類必須上門核查場(chǎng)地，紙質(zhì)材料提交后約定時(shí)間上門核查，法人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人需到場(chǎng)約談，另需帶上安裝好醫(yī)療器械管理軟件的電腦錄入企業(yè)信息。三類的 經(jīng)營范圍需要提供相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)證。6815穿 刺和6840體外診斷試劑對(duì)人員和地址的要求不同。